泰州市局加强医疗器械生产企业风险防控体系建设

　　一是数据分析识别监管风险。对150家生产企业进行问卷调查，对65家企业在监管检查、飞行检查与体系核查中的1215个不合格项进行整理，获取生产企业法律法规认知水平、规范实施缺陷、外部培训需求和基层监管效能等多方面数据信息，通过数据分析工具提炼出“供应商控制、生产过程控制”等六大体系薄弱环节，在日常监管中给予重点检查。二是严防重点环节风险。泰州市有76家无菌产品生产企业，占全市生产企业数的25.3%，其中90%企业的灭菌过程系委托第三方进行。2017年，泰州市局对4家第三方灭菌站实施了专项延伸检查，对灭菌确认数据真实性存疑，并对不具备灭菌指示剂检测能力的某灭菌站负责人进行约谈，责令委托该站灭菌的12家企业实施已上市产品风险评估，对186批次已上市无菌产品留样进行无菌检测，最大程度防控产品上市后风险。三是强化动态监管。根据实际运行情况，泰州市局每半年调整一次生产企业监管级别，将在体系核查与日常监管中发现的质态较差风险较高企业、以及连续抽样不合格企业的监管级别及时上调，实施动态监管。在年初分类分级基础上，全年共上调9家生产企业监管级别，并据此增加检查覆盖频次，确保风险可控。

　　                                                                                                                                                                            （泰州市局）