无锡市局加强医疗器械企业上市后监管

　　新修订《医疗器械监督管理条例》实施以来，无锡市局通过加强日常监管、健全退出机制、加强不良事件监测、组织集体约谈等措施不断加强医疗器械生产企业上市后监管。一是加强日常监管。对生产企业的日常监管覆盖面达100%，对46家重点监管生产企业日常监管两次以上，对检查过程中发现的问题责令企业限期改正，整改完成后请基层局对整改效果进行确认，确保日常监管工作落到实处。二是健全退出机制。对日常监管中发现的去向不明、长期处于停产状态且不能保持质量体系正常运行的企业加强监管，督促不具备生产条件的企业主动退出。今年共有7家生产企业和22家经营企业注销了生产、经营许可证。三是加强医疗器械不良事件监测。今年以来，共收集可疑不良事件报告4994份，发布不良事件分析报告4期，设立哨点医院3个，跟踪重点监测品种企业1个。四是组织集体约谈。分管领导亲自约谈了11家风险企业，进一步明确新法规实施后的重要变化，强化生产企业第一责任的落实。通过不断加强企业上市后监管，无锡市医疗器械产业健康发展，医疗器械产品质量稳步提升，在今年国家局公布的组织的3次医疗器械质量监督抽验质量公告中，无锡地产医疗器械被抽产品全部合格。

                                                                                                                                                                        （无锡市局）