淮安市局严把“三关”确保医疗器械使用安全

　　今年以来，淮安市局对全市26家医疗机构实施监督检查，严把“三关”，切实保障人体使用医疗器械安全有效。一是严把医疗器械供应源头关。严格监督使用单位从有资质的医疗器械生产经营企业中采购合法、合格的医疗器械产品；监督医疗器械生产企业和负责配送医疗器械的经营企业加强医疗器械质量管理、储运控制和供应保障，从源头上确保进入使用环节的医疗器械质量安全。二是严把医疗器械使用质量关。对使用单位开展医疗器械使用质量监督检查和专项整治，今年已经检查三级医疗机构7家、复查2家，检查覆盖率为100%；检查二级医疗机构19家、复查4家，检查覆盖率为82.6%。对检查中发现存在问题的医疗机构责令整改，督促其提升管理水平。三是严把医疗器械不良事件监测关。举办4期培训班，着力提升监测能力和报告水平。注重不良事件监测工作与日常监管、稽查和投拆举报等工作的衔接。今年已上报可疑医疗器械不良事件报告1810份。医疗机构收集、分析不良事件的主动意识明显增强，充分发挥了不良事件监测在上市后监管中的作用。 

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