省局王越副局长调研南京市仿制药质量和疗效一致性评价工作

　　近日，省局王越副局长一行赴南京市实地调研仿制药质量和疗效一致性评价工作。南京市局华文副局长等陪同调研。 

　　在调研座谈会上，王越副局长指出，仿制药质量和疗效一致性评价工作是国家改革药品审评审批制度的重要内容，是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措，也是药品生产企业面临的一次机遇和挑战。一是要深化对一致性评价工作的认识，准确把握国家总局的总体要求。二是要落实药品生产企业的主体责任，应对拟评价品种开展全面深入的研究，以研究数据为支撑，有理有据、科学合理地反馈研究过程中遇到的问题和困难。三是要吸取临床试验数据核查的经验教训，严把评价研究质量关，尤其是对外包给研究机构评价的品种更要进行过程控制。四是省、市食品药品监管部门要畅通沟通交流渠道，尽可能为企业开展一致性评价提供保障，目前首要的是做好研究用对照药品的一次性进口审批与监管工作，特别是南京市局应充分发挥口岸局的功能作用，全力做好进口药品通关备案工作。 

　　省局药品注册管理处负责人就企业反映的参比制剂选择及一次性进口、评价研究过程中变更已批准的处方工艺或原辅料供应商、临床试验等问题作了解答。 

　　南京市共有20家药品生产企业120个品规涉及首批仿制药质量和疗效一致性评价工作，企业经过初步筛选和权衡，初定 21个品规的药品准备或正在开展一致性评价研究，部分企业尚在决策部署中。下一步，南京市局将根据国家总局和省局的部署，强化组织领导，完善工作机制，积极做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口通关备案工作；加强技术指导，搭建企业间的交流沟通平台，争取相关部门政策支持，加快推进仿制药一致性评价工作，促进医药产业转型升级。