扬州市局着力巩固药品生产质量管理规范认证成果

　　一是突出检查重点。根据企业类别、产品特性、抽样检测、投诉举报等情况，制定检查企业名单和检查频次，以企业认证检查存在缺陷的持续改进情况、药品质量风险评估发现存在风险的防控措施落实情况、处方工艺执行情况等为重点，组织开展GMP认证后跟踪检查及飞行检查，督促企业加强质量管理，严格按规范要求组织药品生产，防止企业认证后GMP管理水平滑坡。  二是加大飞检力度。采取不预先通知、不告知检查信息、直赴现场的方式，扎实开展GMP认证后规范执行情况的飞行检查，督促企业完善质量管理体系、落实岗位责任。对检查中查实的各类问题采取限期整改、约谈、发告诫信、通报、监督停产等措施，并予以公开曝光。三是加强培训指导。制定检查清单，通过条目式清单，对基层单位现场检查的主要内容进行指导，提升基层监管人员业务水平。通过举办检验人员培训、质量负责人培训等专题培训，促进企业不断接纳和吸收先进的药品生产质量管理经验，有效开展和不断提升GMP管理工作水平。 

　    2015年以来，扬州市共有7家生产企业的19个非无菌剂型和11个原料药品种通过了新修订药品GMP认证，目前全市正常生产的无菌剂型、非无菌剂型、原料药已全部通过新修订GMP认证。 

                                                                                                                                                                  (扬州市局)