“5岁娃”拿下中国生物制药第一大单

　　信达生物有限公司获美企33亿美元里程碑付款

　　调结构转方式

　　来自企业的报道

　　一个领军人物，用短短五年时间就带出一支顶尖团队，凭借超凡的创新能力，赢得国际医药巨头青睐，一举拿下中国生物制药领域最大的国际订单，成为中国制药走向世界的一面旗帜。在苏州，俞德超和他创办的苏州信达生物有限公司的成长故事，已经成为一个创新传奇。

　　让中国人用得起高质量生物药

　　去年3月，信达生物与国际医药巨头美国礼来制药集团达成3个抗体合作开发协议，开启了中国生物制药企业与国际制药巨头在高端生物药领域的首次全面合作。当年10月，双方再度达成3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议。两次合作，美国礼来制药集团将向信达生物支付总金额超33亿美元的里程碑付款。所谓里程碑付款，即在合作产品上市之前按照研发进度逐次付款。这也是迄今为止中国生物医药领域拿下的金额最大的国际合作项目。

　　鲜为人知的是，让业界惊羡不已的“信达”，居然是个只有5岁的“小娃娃”！

　　2011年8月，信达生物落户苏州工业园区独墅湖畔，其创始人就是在业内声名显赫的俞德超。

　　作为中组部“千人计划”国家特聘专家、全球肿瘤病毒疗法的主要创始人之一，俞德超是当之无愧的领军人物。他先在中国科学院攻读分子遗传学博士，后入美国加州大学做博士后研究。1996年，俞德超首次成功地在贾滴虫中建立起基因表达系统，这一成果在美国学术界引起轰动，他也因此收到了哈佛大学的任教邀请。但俞德超却出人意料地拒绝了，因为他有更想做的事。此后10年，俞德超在美国多家制药公司担任研发要职，逐渐成为知名的肿瘤治疗药物研发专家。2006年，他再次做出一个令人意外的选择——放弃在美国顺风顺水的事业，只身回国创业。

　　让中国老百姓也能用得起高质量生物药，是俞德超回国创业的“初心”。俞德超说，生物药的好处显而易见，靶向精准、副作用小，但价格也贵得多。以治疗肺癌为例，若用进口生物药，一年至少需要15万美元；而用进口化疗药物，一年仅需要约5万美元。

　　创业之初，俞德超曾深入调研过国内生物药物产业现状：一是自主创新能力弱，原研药少，连仿制药都不如国外；二是产品质量达不到国际要求，几乎没有出口；三是产业化技术水平低，产业规模小，价位居高不下。创办信达，俞德超就是要解决这“三大难题”。

　　集聚人才打造“金字招牌”

　　信达生物拥有一支300多名专家的国际化研发团队，其中包括31位经验丰富的海外专家，他们几乎都曾在安进、罗氏、基因泰克等国际性制药巨头工作，对生物科技发展具有敏锐的洞察力，在研发、生产、销售等不同领域各有所长。俞德超认为，信达之所以屡受资本市场青睐、并一举拿下“中国第一单”，靠的就是人才这块“金字招牌”。

　　在研发环节，信达将目光瞄准国际上最先进的双特异性抗体药物，建立起专业技术平台攻坚克难。俞德超说，“一个抗体可以作用于两个靶点，也就是说，两种药合成了一种药，效率自然大大提高。”

　　在生产环节，生物药对生产环境的要求十分苛刻。尽管目前在很多方面，中国标准仍低于国外标准，但信达从一开始就坚持全面与国际接轨。在GMP标准(药品生产质量管理规范)方面，信达的产业化平台同时符合中国的CFDA标准、美国的FDA标准、欧盟的EMA标准；在质量管控方面，信达则向礼来看齐，采用了要求更高的美国标准。

　　“预计信达产品投入市场之后，价位只有国外同类产品的一半甚至1/3。但即便如此，一年至少也需约5万美元，对工薪家庭来说依然偏贵。”苏州信达生物制药有限公司商务合作部和产品策略高级总监徐乃迪坦言，生物药的研发环节很难“挤出水分”，要降低总成本，必须在生产环节下功夫，生产规模越大，平均成本越低。

　　目前，信达一期厂房内，已有2个1000升的生物反应罐投入使用，6个2000升的生物反应罐正在建设；信达二期厂房内，已经规划了4到5万升的生产规模。预计到2025年，信达的生产规模将达到6万升左右，即年产量约1600公斤，产值280亿元左右。

　　 引领转型集群“掐尖”

　　生物制药产业潜力巨大。一位前来信达参观的访客曾感叹，一吨钢材的利润买不起一瓶矿泉水，而一克生物药的利润却高达几千美元，真是当之无愧的“高精尖”！

　　这一“高精尖”已被确立为苏州工业园区三大支柱产业之一。信达的成长之路恰好踏准了园区强劲推动产业升级的转型步伐。苏州工业园区生物纳米科技园总裁庞俊勇介绍，早在信达创建之初，生物纳米园就锁定了这颗“种子”，一举出资9亿元协助信达代建了全国规模最大、标准最高的生物药产业化基地。如今，这个战略投入已经见出成效，今年，步入正轨的信达回购了这笔项目资产。

　　目前，园区生物纳米园内已聚集400多家相关企业，吸引了10000多名科技创新人才。围绕生物药的基础研究、临床前研究、中试研究、临床研究、产业化、销售以及配套技术，苏州生物纳米园形成了国内最尖端、最具创新性、产业链最全的产业生态圈。年轻的信达成为其中当之无愧的引领者。

　　成立不到五年时间，信达已研发出10款国际领先的单克隆抗体新药，申请知识产权16项，发展速度之快业内罕见。目前，信达生物已经建成一条包括10个抗体新药的产品链，3个新药进入临床试验，还有两个品种入选国家“重大新药创制”科技重大专项。

　　“越来越多疗效好、副作用小的生物新药涌现出来，但大多数中国老百姓还没有真正享受到这些利好。相信我们信达会改变这一切！”俞德超透露，2019年，信达第一批成品生物药就将正式推向市场，中国企业自主研发的高质量生物药走进寻常百姓家，这一天指日可待！

　　本报记者 孟旭 高坡