连云港市局规范与监管并重保障医疗器械安全

　　近日，连云港市局制定“两个标准”规范企业经营，着力打造医疗器械监管新模式。“两个标准”分别为《医疗器械批发经营企业监督检查标准》和《医疗器械零售经营企业检查标准》。标准涵盖企业的许可事项、资源管理、基础设施、质量制度管理、销售及售后服务、医疗器械不良事件监测等6个方面内容，共45条，详细规定了检查内容、检查方法、结果评判等，确保企业管理有章法、监管人员检查有依据。

　　该局还将日常监管与诚信建设相结合，在日常监管中逐步完善企业质量信用档案，每两年开展一次信用等级评定，评定结果作为制定日常监管方案的主要依据，在保证监管质量的基础上提升企业诚信意识、质量意识，从而提高监管的效能。此外，该局将专项检查与重点监管相结合，定期开展无菌植入和体外诊断试剂经营企业专项检查，建立完善重点监管企业数据库，增强了监管的针对性。

　　                                                                                                                                          （连云港市局）