省局组织开展医疗器械临床实验监督抽查

　　为加强医疗器械临床试验监管，确保医疗器械申报资料数据的真实可靠，11月23日-12月17日，省局组织17个检查组、68名检查员对“光子脉冲贴”等54个医疗器械临床试验项目数据的真实性和合规性进行了现场检查。此次检查共涉及19家临床试验机构，检查未发现真实性问题，但是有个别项目存在病例筛选入组不够规范、临床试验方案更改随意等问题。下一步，省局将继续加强医疗器械临床试验的现场监督检查，将临床试验监督检查重心提前，尽量在试验进程中开展，既能够及时纠正合法合规问题，减少临床试验的综合风险，又可以及时发现临床试验进行中的不合理情况，抓住共性问题尽早解决，防范风险的发生。

　                                                                                                                                                                    　（省局医疗器械监管处）