淮安市局纵深推进医疗器械不良事件监测效能

　　为有效控制医疗器械上市后风险，淮安市局重抓监测机构和监测网络建设，创新监测机制，推动全市医疗器械不良事件监测工作向纵深发展。一是组建机构、重抓运行。强化医疗器械不良事件监测组织机构和网络建设，构建了市中心与7个县（区）中心以及327家监测点的不良事件监测三级网络，做到每一个县区有县区联络员，每一个监测点有监测点联络员。目前已初步形成辖区各负其责，横向辐射均匀，纵向联通顺畅的监测网络体系，为监测工作提供了组织保证。二是建章立制、重抓落实。将医疗器械不良事件制度建设放在首位，积极推动相关中心、企业、单位制定医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、考核激励措施以及应急预案和处理程序，进一步明确监测单位、部门和人员的工作职责，企业的主体责任，为监测工作提供了制度保障。三是强化培训，重抓实效。举办医疗器械不良事件监测培训班10余班次。采取邀请专家来淮讲学，组织辖区内监测人员、生产企业参加省中心组织的相关监测知识培训。以市监测中心牵头单位，搭建不良事件监测工作信息交流平台，设立淮安监测评价群，中心交流群、重点监测工作群、药械专委会工作群等6个QQ工作群。四是      监督推动，精准指导。建立医疗器械日常监管和不良事监测相结合的工作机制，注重不良事件监测工作与日常监管、稽查和投拆举报等工作的衔接。在对医疗器械企业和使用单位实施日常监管或规范检查时，将企业医疗器械不良事件监测工作开展情况，列为检查重点，督促医疗器械企业承担起医疗器械不良事件监测的主体责任。对有疑似医疗器械不良事件发生，没有及时上报告的企业，依据法规对其实施警告，对拒不上报的单位实施行政处罚。2017年医疗器械生产企业不良事件上报率达3 %，使用单位上报1621份，占报告总数的73.12%，医疗器械不良监测报告结构和质量进一步提升。

　　                                                                                                                                                                                  （淮安市局）