淮安市局着力提升医疗器械备案工作效能

　　一是强化行政指导。制定《一类医疗器械产品备案办事指南》，畅通咨询通道，加强现场指导，为企业提供准确、易懂、有针对性的帮助。二是大力推进网上办理。充分发挥医疗器械注册信息管理系统功能作用，由企业在线提交、修改备案材料，监管人员在线审查、制证，数据全程网上流转，实现了“数据多跑路，群众少跑腿”。三是严格界定产品类别。严格依据国家总局《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》等有关规定，对企业申请备案的产品实施严格审查，对目录、分类界定文件中没有的产品，要求企业按照《国家食品药品监管局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》规定的程序申请分类界定，杜绝高类器械或非器械作为一类医疗器械备案情况的发生。四是依法依规全面审查。严格按照备案资料形式审查要求和备案操作规范程序，对企业提交的备案资料真实性、完整性、合规性进行审查。截止目前，该局已备案医疗器械生产企业9家，备案品种54个。  

　　                                                                                                                                  （淮安市局）