常州、徐州、扬州市局开展体外诊断试剂综合治理专项行动

　　 常州市局： 根据省局统一部署，日前，常州市局在全市范围内启动了为期两个多月的体外诊断试剂质量评估和综合治理专项行动。本次专项行动采取风险排查、专项整治、专项培训等多种方式，将质量评估和综合治理相结合、打击违法违规与防范风险隐患相结合、集中整治与长效机制建设相结合、科普宣传与社会共治体系建设相结合，力争打造体外诊断试剂治理新局面。结合全市体外诊断试剂生产经营使用环节的风险排查情况，该局还将统一检查标准，采取相关举措提高基层监管水平，并将适时组织督查、抽查，确保专项行动取得实效。

　　 徐州市局： 4月底，徐州市局制定了体外诊断试剂综合治理专项行动实施方案。一是对现有体外诊断试剂原材料来源、产品标准的符合性和适用性等生产环节进行梳理，列出风险清单。二是了解掌握医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况，全面掌握体外诊断试剂经营、使用环节存在的突出问题。三是建立健全体外诊断试剂经营企业及使用单位监管档案，并采取多种方式，将相关重点工作有机结合，努力形成“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的治理格局。

　　 扬州市局： 近日，扬州市局出台体外诊断试剂质量评估和综合治理专项行动实施方案。一是开展风险排查。生产环节重点排查原材料采购、工艺用水管理、生产工艺变更、检验与质量分析等方面；经营环节重点排查首营审核、进货查验、冷链储运与管理等；使用环节重点调查了解使用单位基本情况、检验部门设置与管理、开展的体外诊断项目清单等。二是开展专项整治。重点整治原材料不合规、用水制备不合规、无证经营、冷链储运不合规、标签标识不合规、医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。三是加大新闻宣传。配合国家总局、省局开展质量万里行活动，组织当地媒体深入体外诊断试剂生产经营企业、医疗机构和监管部门，开展调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为。开展体外诊断试剂生产企业、检验机构和使用单位开放日活动，通过电视、网络、微博等广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和实用常识，引导公众理性认知。