省局大力开展生化药品生产专项检查

　　根据国家总局有关部署，11月至12月，省局集中力量组织开展全省生化药品生产专项检查。根据生化药品GMP附录的定义，省局确定了20家药品生产企业、84个在产品种为检查对象，要求各地监管部门对企业原料药或提取物供应商合规性、供应链管理和处方工艺一致性等环节进行重点检查。在企业自查的基础上，各市局对17家正常生产的企业进行了监督检查，对3家停产企业进行了确认，发现存在违规问题并责令整改企业14家。随后，省局组织检查组，督查调研各地检查情况和存在问题，对3家企业进行飞行检查。

　　从专项检查结果看，我省生化药品生产质量管理总体状况良好，未发现擅自改变工艺、外购提取物等严重违法违规行为。通过检查，省局对全省生化药品生产现状及企业贯彻实施生化药品GMP附录情况进行了全面梳理，摸清了底数，排查控制了风险，进一步规范了生化药品生产行为。

　　                                                                                                                                                                （省局药品生产监管处）