中国医药报：统一权威的监管体制催生高科技产业园 江苏省局与丹阳市共同打造医疗器械产业创新区

　　本报江苏讯  近日，丹阳市政府办公室调研编发了《大力搭建省市合作共建医疗器械高科技产业园平台》的文章，详细介绍了江苏省食品药品监管局与丹阳市政府合作共建医疗器械高科技产业园的做法和取得的成效。调研文章以“政务参考”的形式，印发市长、副市长，以及市委办、人大办、政协办、纪委和各有关部门，引发积极反响。

　　丹阳有医疗器械生产企业50余家，其中上市公司2家。2011年，丹阳市委、市政府将生物医药产业列为全市五大战略新兴产业之一，并在生命科学产业园内规划建设医疗器械高科技产业园。2013年1月7日，江苏省食品药品监管局与丹阳市人民政府签订了《江苏省局支持丹阳医疗器械高科技产业园建设发展备忘录》。据悉，这是江苏省局首次与地方政府签订有关支持医疗器械产业发展的《备忘录》。

　　《备忘录》明确，江苏省局在法律法规框架内提供医疗器械注册、许可、监管等方面的优质服务，为医疗器械企业解决产品注册、认证审批、厂房改造、扩规上档等方面的实际问题，支持和引导企业开展自主创新，调整产业结构，形成一批有影响力的区域性支柱企业。丹阳市政府在《备忘录》中承诺，按照“地方政府负总责，监管单位各负其责，企业是第一责任人”要求，有效落实各方在保障医疗器械质量安全上的责任。

　　江苏省局与丹阳市政府还建立了联席会议制度。驻江苏省局纪检组长吴应年多次带队到丹阳现场办公，了解《备忘录》落实情况，先后解决了困扰医疗器械产业发展的10多个问题。江苏省局还率先改进行政审批权，将医疗器械经营许可权限下放给丹阳市，使丹阳市食品药品监管局可以在法律法规框架范围内开展医疗器械的行政许可、日常监管。今年以来，江苏省局还对丹阳50多家医疗器械生产企业120多名技术人员组织了“医疗器械生产质量管理规范”、“医疗器械风险管理”等专题培训，受到企业的广泛好评。

　　据丹阳市局局长孙蒙介绍，《备忘录》签订后，通过努力，丹阳医疗器械高科技产业园呈现出创新能力强、企业规模大的特点。目前，产业园内有国家高新技术企业1家，省级高新技术企业3家，国家级重点实验室1个，省级重点实验室1个，拥有各类专利62个。己有鱼跃医疗、海昌隐形眼镜、沥泽生化、华洪中药、福旦医药和云阳药业5个项目进驻，总投资超过40亿元。尊龙、中润、鸿晨、凯乐康、辉凤、海环等一批医疗器械企业也将相继入驻并投入生产。

　　“借得东风好行船。”孙蒙感慨地说，《备忘录》的签署，不仅促进了丹阳医疗器械高科技产业园的发展，并且通过产业园带动了整个丹阳市医疗器械产业的发展。2014年，丹阳市医疗器械企业总投入15亿元，预计全年医疗器械产业实现销售收入70多亿元、出口总额15亿元、上交国家税收5亿元，分别比2013年增长40%、20%、43%。

　　据悉，为加强监管，保证医疗器械产业园区产品质量，下一步，江苏省医疗器械检验所将在丹阳设立受理点，对抽样、送检产品集中受理和检验。江苏省医疗器械行业协会也拟在丹阳设立分会，努力促进丹阳由医疗器械大市向强市转变。（邵小青  姜慧渊  孙 炎）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （中国医药报，2014年12月10日，头版头条）