苏州市局四大举措完善药械生产流通风险防控机制

　　为进一步强化药品、医疗器械质量安全风险管控工作，苏州市局多措并举突出重点企业、重点品种、重点环节的风险监管，完善药械生产流通风险防控机制，全力保障药械质量安全。一是加强源头监管“查”风险。开展药品、药包材生产质量提升行动，实施医疗器械重点品种分类监管，执行“警示企业”约谈制度，及时沟通检查情况，帮扶企业完成整改项目，确保监管实效。二是突出规范管理“控”风险。以实施新版GSP为抓手，强化药械流通环节监管，全面推进信息化管理、仓储温湿度控制、冷链管理和药品运输等系统的运行，全市22家无菌药品生产企业全部通过新版GMP认证，非无菌药品生产企业通过率达65%，32家在产基本药物生产企业全部实施基药电子监管，94%的医疗器械企业通过GMP认证。三是开展专项检查“消”风险。开展基层药品安全打假、保健食品打“四非”、医疗器械“五整治”、规范处方药销售等10个专项整治，立案查处案件215件，移送公安涉嫌犯罪案件7件。四是建立长效机制“防”风险。每年召开各类企业工作座谈会，从“责任落实、制度落实、措施落实”等方面与企业签订质量承诺书；要求企业定期或不定期通过召开企业内部培训，约谈等多种形式开展风险教育培训；引导企业针对所生产的药品、医疗器械、药包材重点工艺环节加强风险管控，制定风险管控措施，落实风险责任部门和责任人。

　　                                                                                                                                                              （苏州市局）