淮安市局健全完善管控体系提升药品生产监管效能

　　一是建立风险排查评估管控体系。制定药品生产企业风险管理工作方案，由药品生产企业针对在产品种逐一开展风险识别，县（区）局开展风险分析，市局汇总企业风险等级并实施分类监管。二是建立药品监督检查管控体系。制定药品生产企业现场检查方案，明确监督检查职责、方式，确定现场检查的频次和内容，确保现场检查能深入开展，提出问题并督促企业整改到位，实现监督检查闭合管理。三是建立上市药品追踪管控体系。制定上市不合格药品处理情况追踪调查表和ADR监测现场检查方案，明确对上市后发现的不合格药品或可疑药品开展跟踪处理，通过留样检验、现场调查、原因分析及整改落实，确保企业查找原因并建立有效预防纠偏措施。四是建立监管效能保证管控体系。制定县（区）局现场检查情况记录表、整改核查报告和材料收集确认表，用于对监管人员现场检查工作的指导，确保深入、有效开展监管工作。  

　　                                                                                                                                              (淮安市局)