苏州高新区出口医疗器械质量安全示范区获批省级示范区

　　近日，苏州高新区出口医疗器械质量安全示范区获江苏出入境检验检疫局批准成为省级示范区。苏州高新区出口医疗器械质量安全示范区是目前全国唯一以医疗器械为主导产业的出口商品质量安全示范区。示范区已经建立了完善的管理制度，形成了政府主导、市场调节、企业主体、行业自律、社会参与的质量共治格局。截至目前，进入示范区的企业有凯迪泰、法兰克曼等23家，拥有自主品牌18个。

　　近年来，苏州市局主动作为，多措并举，助推企业高质量发展。一是加强事前服务。在企业尚未取得产品注册证前，为企业提供咨询服务，解决企业在注册过程中碰到的各种问题，协助企业顺利完成注册。二是强化事中事后监管。在日常监管中，重点关注企业质量管理体系运行情况，严格落实企业主体责任，确保医疗器械产品质量安全。三是开辟绿色通道。为注册证、许可证即将到期的企业优先安排体系考核，为企业合法依规生产赢得时间，企业可以将更多的时间和精力用于保证医疗器械产品质量安全。

　                                                                                                                                                                                                  　（苏州市局）