省局与国家总局医疗器械技术审评中心举行医疗器械创新江苏服务站签约揭牌仪式

　　1月30日，省局与国家总局医疗器械技术审评中心签署推进医疗器械审评制度改革、提升能力建设合作协议，成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站”，并举行签约揭牌仪式。国家总局副局长焦红出席仪式并讲话。国家总局医疗器械注册管理司司长王者雄，医疗器械技术审评中心主任孙磊、副主任许伟，省局局长莫宗通、副局长俞善浚、食品药品安全总监田丰出席签约仪式。

　　焦红副局长指出，当前，食品药品监督管理系统正在深入贯彻落实党的十九大精神，全面贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，学习领会全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，国家总局器审中心和江苏省局签署合作协议，在江苏省建立医疗器械创新服务站，对促进医疗器械产业结构调整和技术创新，深化药品医疗器械审评审批制度改革，构建科学、规范、高效的医疗器械审评审批管理体系具有重要意义。一是共同开展医疗器械技术审评质量管理体系研究，逐步实现双方在医疗器械审评标准和审评规范方面的统一，为实现医疗器械全国统一审评积累宝贵经验。二是在江苏建立国家医疗器械创新服务站，结合江苏产业特点，加强对创新医疗器械申报的指导，鼓励医疗器械创新。三是将核查与审评有机结合，共同推进第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作的规范完善。四是加强人员交流和培训，在江苏建立多学科医疗器械审评人员培训实践基地，加强和规范对医疗器械审评人员的培养。五是推动科技成果转移转化，促进创新资源深度融合与优化配置。

　　省局莫宗通局长强调，此次成立的国家总局器审中心医疗器械创新江苏服务站系全国第三家，此次国家总局器审中心与江苏省局合作，携手组建医疗器械创新江苏服务站，是对江苏医疗器械审评审批制度创新工作的充分肯定。江苏省局将认真细化实施方案，建立健全工作机制，切实抓好各项任务落实，并以此为契机，积极结合江苏产业实际，加强与医疗器械研发机构、医疗机构、企业等创新主体之间的协同，建立符合医疗器械行业特点和市场经济规律的科技成果转移转化体系，促进技术、资本、人才、服务等创新资源深度融合与优化配置，促进市场亟需的成果尽快实施产业化，推动健康产业发展。

　　近年来，江苏高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，针对医疗器械技术审评人员的资源配置难题，江苏创新地提出了“分类、分级、分路、分段”审评秩序，把“串联式”审评改为“并联式”审评，显著提高了行政效能，率先与江苏省产业技术研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所共同打造的先进医疗器械技术转移平台，将探索建立医疗器械审评审批快速通道，促进重大科技成果的转移转化工作，推进“健康中国”建设。为加强联系推动合作，省局与国家总局医疗器械技术审评中心将成立合作工作领导小组，明确各自负责人，确定工作联络人，指定专门部门细化合作项目，制定年度合作内容和目标要求，跟踪督查合作事宜的落实。为贯彻落实“放管服”要求，推动医疗器械产业发展，省局大力鼓励并帮助企业进行医疗器械创新品种申报工作，截至2018年初，全省已经获得国家总局批准第三类医疗器械创新产品21个。高效的监管、优质的服务有效地推动了我省医疗器械产业发展，目前，全省现有医疗器械生产企业2375家，医疗器械经营企业22271家；现行有效三类医疗器械注册品种1565个，二类医疗器械注册品种9165个。2017年，全省医疗器械工业产值总额突破650亿元。

　　                                                                                                                                                                      （省局医疗器械监管处，省医疗器械检验所）