省局召开药品安全风险防控和应急处置情况通报会

　　近日，省局在南京市召开药品安全风险防控和应急处置情况通报会，围绕中药注射剂、F0 <8注射剂药品以及多组分生化注射剂产品的不良反应情况，就风险防范与应急处置工作提出要求。省局叶耀宇副局长出席会议并讲话，各市局药品生产监管处（药品安全监管处）负责人、各市级药品不良反应监测机构负责人、高风险药品生产企业负责人及省局、省中心有关人员共130余人参加了会议。

　　叶耀宇副局长指出，当前正处于全面深化改革、推动转型发展的关键阶段，一方面，药品监管要求越来越高，通报曝光的力度不断加大，公众对药品质量问题零容忍态度也更加明显，另一方面，新一轮药品招投标工作全面展开，药品市场定价机制正在形成，市场竞争将越来越激烈，药品安全形势更加严峻。在日益严格的政策环境和复杂、激烈的市场竞争中，完善的质量管理体系和过硬的药品质量才是企业的立身之本，药品生产企业必须不断增强保障药品质量安全的责任感和紧迫感，切实采取有效措施持续改进产品质量，才能真正确保企业的健康发展。他强调，生产企业要建立专门机构开展临床用药安全性监测，将销售队伍培训成为关注临床反应的“眼睛”和“耳朵”，及时掌握临床用药安全性状况。对于存在安全风险和隐患的产品，生产企业要坚决杜绝侥幸心理，及时采取停产、停销、停用和召回等措施，切实防范可能出现的药品安全风险。各级食品药品监管部门要加强药品不良反应监测机构建设，强化风险管控，变事后救火为事前防控。

　　会上，省局药品生产监管处负责人通报了有关药品不良事件的调查及处置情况，并分析总结应急处置工作的启示，一是药品生产企业要高度重视产品质量，把药品质量视为企业的生命线，始终抓紧、抓实。二是药品生产企业要建立风险监测和应急处置机制，严格落实风险防范主体责任。三是各级监测机构要强化监测数据的分析利用，通过“提示性”预警信号的挖掘，及时、主动发现潜在药品安全风险和可能的药品质量风险，并以发现的风险信号为抓手，进一步促进生产企业提升药物警戒能力。

　　会议还安排省药品不良反应监测中心有关负责人针对全省药品生产企业不良反应监测现状作了分析报告。

　　                                                                                                                        （省局药品生产监管处）