破解发展难题 激发小微医药企业创新活力
18.06.2015 13:12
本文来源: 中小企业局
行业发展的重要力量
生物医药产业是一个小微企业高度集中的行业。在美国，美国生物技术工业组织（BIO）的统计显示，2012年美国生物医药公司有近2000家，其中90%的企业是小企业。在我国，截止2014年10月，医药制造业企业数7492家，小微企业占比达76.9%，其主营业务收入、利润和利税均占到医药行业三分之一左右，且增长速度均高于行业平均水平。小微企业的快速发展为生物医药行业稳增长提供了有力支撑。
生物医药产业既是高新技术产业，也是国家战略性新兴产业的重要组成部分，其发展对创新要求较高。“十二五”以来，国家加大了对生物医药产业发展的支持力度，以企业为主体的创新体系逐步建立，涌现出了一批从事新药研发创新企业。在这些创新企业中，小微企业占据重要地位。据统计，2011~2013年间，我国获批上市的9个1.1类化学新药中有3个来源于小微企业。
发展遭遇难题
一是资金压力大。首先表现在创新投入大。与其他领域的创新活动相比，生物医药产业的创新具有周期长、投入大，行业壁垒高等特点。美国塔夫茨大学药物开发研究中心的统计显示，2003~2014年期间，平均开发一个新药的成本由8.02亿美元上升到26亿美元。相比于大型企业，小微企业的整体实力较弱，创新投入严重不足，形成对创新的最大制约。
固定资产投入大。按照国家有关规定，生物医药企业在进入Ⅲ期临床试验前（距离产品上市还有5年左右），生产车间必须通过GMP认证。为达到GMP对生产车间的要求，企业需要投数亿元建成产业化设施，这对处于研发初期的小微企业是巨大的资金压力。
政府扶持资金不足。“十二五”期间，国家通过多个科技专项和产业化专项推动医药产业的技术进步。仅中央财政资金这一块，投入就高达156亿元，只是这些专项大部分具有“嫌小爱大”的倾向，其申报或评审条件较为苛刻，小微企业往往难以获得这类专项的支持，最终受益者绝大多数为具有行业垄断优势的大企业。
融资困难突出。生物医药的创新需要时间、资本和智力的长期投入，需要社会资源的协同配合完成。相对于大企业，小微企业受制于信用等级低、实力弱、创新风险高，难以获得金融机构的信贷支持，并且获得社会民间资本的渠道也极为有限。
二是政策环境有待改善。现行政策法规限制专业性公共服务平台发挥作用。目前，在我国已经兴起了一批为小微生物医药企业实现成果产业化的专业公共服务平台，但由于尚未实施上市许可人制度，委托加工制度也不完善，此类专业化服务平台很难真正发挥资源共享的作用。小微企业为实现产品注册上市，不得不自建生产线，这进一步加大了处于初创期小微企业的资金压力。
鼓励医药创新的财税政策不完善。生物医药产业属于战略性新兴产业，但平均税负相对其他战略性新兴产业高。由于研发费用投入大，增值税率抵扣项少，平均税负达到20%。而且，我国对企业所得税中研究开发费用的加计扣除并不包括临床试验费用，而临床试验费用恰恰是新药研发总成本的重要组成部分。
产品注册审评审批缓慢。药品和医疗器械审评审批速度缓慢始终是制约小微生物医药企业面临的一大难题。国家药品审评中心的统计显示，今年1.1类新药获得临床审批和生产审批的平均时长分别达到了14个月和42个月。由于审批周期长，产品上市缓慢，小微企业难以支撑长期的大量研发投入，创新积极性受到打击。
创新药进入医保报销目录难度大。医保报销目录是国家基本药物制度的重要组成部分，按照一定的指标遴选，反映一定的市场需求。《国家医疗保险目录》2009年制定，沿用至今，近几年新上市的药品无法进入国家医保目录，只有部分新药通过谈判等方式进入了个别省医保目录，但能够报销的适应症通常不在这些新药注册批准的适用范围内，严重影响了临床用药范围。
三是知识产权保护困难重重。我国的数据保护期政策不健全。数据保护期是创新研发企业前期投入的巨额研发费用得到补偿的重要时间段，我国在这方面的法律规定并不明确。根据《药品管理法实施条例》，我国为新型化学成分药品提供6年的数据保护期，并未明确规定保护范围以及具体实施细则。
生物医药专利保护难度大。目前，我国药品的专利保护机制仍待完善，保护范围相比国际惯例窄。例如，生物药分子专利申请保护的范围通常是某个特定的蛋白质序列或和这个特定序列相近的一个序列，而往往其他企业可以通过对蛋白质序列稍作改动，就创造出一个新分子，并非实现真正意义上的创新，但实现了专利的突破。另一方面，我国现行专利无效宣告的立案标准不高，导致企业容易受到“专利流氓”干扰。
政策建议
完善法律法规。完善药品医疗器械注册管理制度。以鼓励创新、优化资源配置、保证用药安全为目标，探索实施上市许可人制度，规定上市许可人范围，明确申请程序，强化上市许可人的责任和义务，为专业化公共服务平台发挥作用奠定法律基础。
加快审评审批速度。参考国际标准，优化审评程序，扩大审批队伍，采取政府购买服务、中央地方协作等方式，坚持“标准不降低”的原则，加快临床试验和生产的审批速度，首先解决近年来文号积压问题；探索建立加速审评绿色通道，以临床需求为导向，对获得国家重大科技资金支持的项目特别加速审评。
畅通创新药纳入医保报销路径。根据国家有关规定，按照“每两年调整一次”的相关要求，及时更新医保目录；建立谈判机制，对于治疗重大疾病的创新药和器械，及时通过多方协作谈判的方式纳入医保报销范围；探索商保和社保相结合，建立多方参与的风险共担机制，丰富医保筹资来源，在保证基本医疗卫生需求的同时，满足多样化的用药需求。加大财税扶持力度。加大产业发展专项对小微生物医药企业的扶持。改进现有医药产业扶持专项的评选标准，减少企业销售收入及利润等指标的权重，营造小微企业能够争取国家资金扶持的公平环境；改进财政资金支持方式，减少政府事前审批，以市场需求为导向，采用“后补助”的形式，在项目取得阶段性成果后，组织专家进行评审，重点补贴创新研发投入大、发展前景好的小微企业研发及产业化项目。
降低生物医药企业的税费负担。推动财税体制改革，理清各税费间的关系，规范财税秩序，杜绝地方乱收费、重复征收；提高增值税起征水平，并参照软件行业的优惠标准，对生物医药企业实行超过3%的增值税即征即退的政策；扩大企业所得税中研究开发费用加计扣除的范围，纳入药品研发过程中的临床试验费、无形资产的购入与使用支出等。
加强知识产权保护。健全知识产权保护体系，激励企业自主创新。建立新药研发数据保护制度，借鉴先进国际经验，明确新型化学成分药品的范围，制定可操作性的数据保护实施程序；拓宽专利保护范围，尤其是扩大大分子专利申请的范围，将蛋白质、核酸序列和合理的序列变化等纳入专利保护。加强企业的知识产权保护意识。建立健全保护规章制度，设立专门的知识产权保护部门，培养掌握药品研发过程和专利知识的专业人员，增强专利搜索能力，制定专利保护策略，用好知识产权保护工具。
改善小微企业融资环境。建立健全小微企业信用担保体系。加强政府的信息引导作用，发展担保机构，依据国家产业政策，为发展前景好、发展速度快、提供就业岗位多的小微企业提供担保。
建立风险补偿机制。设立发展风险投资基金和国家创业投资基金，发挥中央财政资金的示范作用，带动社会资本投入，重点支持初创期小微企业，缓解资金压力，避免因资金短缺而不得不低价转让专利技术的情况。
鼓励发展一批专业化公共服务平台。支持发展一批符合《药品非临床研究质量管理规范》并且与国际标准接轨的临床前药物安全评价技术平台和符合《药物临床试验管理规范》的新药临床评价研究技术平台，为企业新药开发提供环境支撑，实现资源共享。
建设一批新药创制公共资源平台，包括疾病临床信息数据库和生物标本数据库，用于新药筛选的大规模综合性化合物库、中药化学成分库、已上市药物标准品库、药物微量杂质标准品库等；支持建设一批社会化、市场化的开放实验室、分析检测机构、实验动物厂、中试基地等，为小微生物医药企业提供服务。
本文来源: 中小企业局
18.06.2015 13:12
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