中国医药报：开展协同治理 强化药品监管

　　药品安全涉及千家万户，是民生焦点。药品安全监管如何在新的监管体制下得到加强，成为药品监管部门以及药品监管人员共同关心的课题。笔者认为，加强药品安全监管需要从协同治理出发，开展监管创新，强化监管协作。

　 　内部整合 监管流程创新

　　建立统一的信息平台，整合原有的信息资源，实现监管大数据的交流和共享，为辖区内药品监管提供信息支撑。同时，利用现代科技手段，开展药品远程视频、远程温湿度、远程数据等方面的“互联网+”监管，提高监管效率。加强药品监管专业队伍建设，明确药品监管关键岗位任职人员的专业、学历以及工作年限标准，建立人才梯度制度；通过其他执法人员转岗和招录新公务员等方法，充实药品监管一线执法力量；加强镇村协管队伍建设，将协管所需的人员、工作经费列入年度财政预算。

　　改造药品监管流程，在事前行政许可方面，实现药品事务行政审批、备案的一个窗口受理、办结，开展药品经营许可证、营业执照等多证合一的尝试，方便行政相对人；在事中日常监管方面，加强药品经营监管与日常巡查、广告监测以及消费维权之间的配合，加强药品生产监管与质监计量检定、标准信息之间的沟通，提升药品监管水平；在事后惩处方面，建立统一的投诉举报中心，联合开展药品案件的查处，打击违法违规行为，并利用企业信用信息公示系统，及时录入案件相对人信息，向公众和全社会公开。

　　 强化协作 监管无缝衔接

　　据统计，医疗机构使用药品数量占药品终端消费的70%~80%，为此，食药监管部门需要通过与卫生部门的协作，实现药品监管的无缝衔接。利用卫生部门的药品招标平台、医疗机构信息化平台，实现大数据信息的共享，并在疫苗、基本药物、药品不良反应监测以及药品召回等方面重点开展监管合作，共同保障使用药品的质量安全。同时，加强与司法部门的协作，加强药品行政执法与刑事司法的衔接，建立信息共享平台，构建协作配合机制，健全联席会议制度。加强与税务部门合作，通过对税务票据的联合检查，从中查询违法违规线索；加强邮递药品的管理，防止假劣药品的流入、流出；开展药品广告联合整治，打击虚假违法广告宣传行为。加强地区间药品监管协作，在追溯体系、信用体系以及信息化建设等多领域开展合作共建，在药品走票、挂靠、网络销售假药等案件查处中加强配合。

　　 上下配合 监管效能提升

　　食药监管部门要加强与上级监管部门的沟通，完善部门内部协调机制，及时传达上级监管部门的工作要求，明确相关科室、人员的监管职责，确保监管任务不折不扣地完成。要合理划分监管部门与辖区内分局之间的食品药品监管事权。在日常监管中，对于辖区内上级监管部门负责监管或参与监管的高风险企业，相关监管科室要做好前期准备和检查配合工作，多与上级监管人员沟通，及时对检查中发现问题的整改情况进行跟踪检查；在与分局监管人员共同开展监管时，要加强现场业务指导，分析监管中的风险点、难点，提高基层监管人员的监管能力，共同实现辖区内药品监管效能的提升。

　　 内外共治 药品多元治理

　　强化药品监管，离不开医药企业的参与。为此，要鼓励企业积极开展技术创新，完善企业质量受权人制度，提高质量管理水平，树立品牌意识。鼓励医药行业组织完善行业管理规则，积极开展行业自律。通过广播电视、报刊以及网络等多种渠道，宣传药品安全知识，提高消费者的识别假劣食品药品的能力。建立健全药品安全“吹哨人”制度，鼓励广大群众对发生在身边的违法违规行为进行举报。加强大众媒体对药品监管的参与和监督。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（中国医药报，2016年5月12日，4版）