无锡市全面建立医疗器械经营企业分类分级监管机制

　　一是明确分工。结合实际确定全市医疗器械经营企业的监管级别，明确市县两级监管重点，上下联动做好经营监管工作。二是明确要求。明确医疗器械经营企业分类分级监管对象的范围和频次；强调医疗器械经营企业出现重大质量事故、稽查处罚、新增重点监管产品等情形时，监管部门要及时调整企业监管级别。三是确定名单。明确由市局制订除角膜接触镜和计划生育医疗器械类零售以外的下年度三级监管对象名单，其余监管对象名单由各基层局依据辖区企业质量管理水平、产品风险等因素确定，使分类分级监管工作更有针对性。四是强化监督。按照该市医疗器械经营电子监管系统中“现场检查记录”内容对各基层局医疗器械经营企业分类分级监管的进度和质量进行评估，每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查；建立医疗器械经营企业分类分级监管督查及通报机制，对分类分级监管成效及监管进度予以定期通报。  

　                                                                                                                            　（无锡市局）