全国医疗器械科学监管研讨会在无锡召开

　　5月18日，第四届全国医疗器械科学监管研讨会在无锡市召开。国家食品药品监管总局副局长焦红出席会议并讲话，省局局长莫宗通、无锡市委常委、常务副市长黄钦参加会议并致辞，省局俞善浚副局长作大会交流发言，部分省市食品药品监管局和医疗器械行业的近百名代表参加会议。 

　　焦红指出， 2014年以来，医疗器械监管法规体系不断完善，监管能力水平持续提升，监管资源得到有效整合，特别是国内飞行检查和境外现场核查的逐步展开，促进我国医疗器械监管法规体系进一步与国际接轨，法规互认程度不断提高；同时，积极推进医疗器械审评审批制度改革，进一步规范了审评审批行为，审评审批效率不断提高。她强调，企业要不断完善质量体系，特别是企业最高管理者或决策层必须高度重视质量体系建设。要正确认识飞行检查工作，飞行检查是监管部门督促企业建立完善质量管理体系的有效方式。要积极主动开展不良事件监测工作，切实履行注册证持有人的主体责任。同时，各级监管部门要进一步加大政务公开和信息公开力度，促进医疗器械监管工作更加有序、有为，助推行业健康发展，切实保障公众用械安全。 

　　莫宗通在致辞中，介绍了江苏省和无锡市医疗器械产业发展情况，以及江苏促进医疗器械产业发展的政策措施；提出要把加强监管和促进发展统一起来，以提高医疗器械质量安全水平为目标，积极推进审评审批制度改革，为产业发展创造良好环境。 

　　会上，与会代表围绕“责任公担，安全同行”主题，就健全完善生产质量体系、加强不良事件监测等工作进行了交流和研讨；无锡市局专题汇报了“医疗器械安全预警数字平台工作”并进行现场演示。 

　　                                                                                                （省局医疗器械监管处、无锡市局）