省局强化医疗器械生产经营环节风险防控

　　为进一步巩固医疗器械“五整治”等集中执法活动的成效，省局将“审、批、验”等各业务单元的相关信息进行了整理，系统整理了医疗器械国家标准、行业标准、医疗器械注册技术审查指导原则、部分第二类医疗器械注册检验首检不合格信息、2013年－2014年国家监督抽验部分不合格医疗器械信息，提炼了生产经营企业定向整改的相关风险防控信息，供各级监管部门实行靶向监管时使用。同时，要求各市局根据本辖区生产经营企业分布、生产经营医疗器械品种特点等，对风险提示信息进行再整理、再补充，制定本市医疗器械风险防控方案，对风险提示信息的对象（包括相关企业与监管人员）、内容、整改与监督整改形式、完成时间节点等进行规定，并在企业上报自查报告基础上进行督查、抽验，抓住主要问题、源头问题，采取包括现场检查、监督抽验、集中整改等多种措施确认企业落实整改情况，并督促相关企业举一反三，防止个别医疗器械项目不合格率居高不下、个别品种反复不合格等现象出现，真正使整改落到实处。

                                                                                                                                                        （省局医疗器械监管处）