宿迁市局强化医疗器械生产企业分级分类管理

　　一是加强制度建设。认真总结医疗器械分级分类管理工作存在的不足，完善相关工作制度，进一步明确不同监管级别的医疗器械生产企业的检查层级、方式、频次和其他管理措施，使各项制度更加符合监管工作实际，更加具有针对性。二是实施动态管理。完成全市22家二、三类医疗器械生产企业分级工作，并根据2015年度企业的产品风险程度、产品抽检结果、市场占有率、不良事件监测和产品召回情况等因素，对2016年器械生产企业的级别进行调整。明确2016年器械生产企业分级分类监管新要求，做到分级分类工作和日常监管、专项检查、不良反应监测等工作有机结合，综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监管。四是强化示范引领。加大宣传力度，严格审评标准，结合日常监管情况，对企业近年诚信体系建设情况、是否存在违法违规行为情况等进行综合考量，初步筛选出符合条件的参评企业5家，其中省级诚信单位4家，省级诚信优秀单位1家。 

                                                                                                                                    （宿迁市局）