苏州市局出台医疗器械日常监管工作规范性文件

　　日前，苏州市局出台《医疗器械生产企业日常监督管理规定（试行）》和《医疗器械经营企业日常监督管理规定（试行）》两个规范性文件。这是该局首次制定关于医疗器械日常监管工作的规范性文件。一是明确规定了全市各级监管部门医疗器械日常监管工作任务和要求，为依法推进监管、强化监管职责提供了可靠的依据。二是规范了医疗器械日常监管的形式种类，开展各类监管形式的条件，程序，及处置措施，向监管人员提出了具体的操作指南，为具体监管行为明确了执法流程，也为以“零容忍”的举措惩治违法违规行为提供了有力武器。三是通过公开文件的形式向监管相对人明确了医疗器械日常监管的范畴，明晰了日常监管活动的执法界限，保证了监管相对人的合法权益，规范了监管者的具体行政行为。四是规范了全市医疗器械监管行政工作，提升了行政管理水平，充分体现了依法行政的工作要求。

　　                                                                                                                                                  （苏州市局）