南通市局加强医疗器械日常监管和不良事件监测能力建设

　　今年以来，南通市局以开展医疗器械“五整治”及“回头看”行动为契机，不断加强医疗器械日常监管和不良事件监测能力建设。一是重点加强高风险医疗器械生产企业的日常监管。通过风险分析、现场核查、技术检测、预警提示、主动防控、专项检查等手段，每年对高风险医疗器械生产企业的检查覆盖率达到100％。二是加强重点品种经营质量管理。开展跟踪检查和突击检查，重点督查有无以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械等行为，进一步强化企业不良行为的登记管理，加强对失信企业的监管力度，防控风险。三是深化医疗机构医疗器械质量规范化管理工作。在全市二级以上医疗机构100%通过达标验收的基础上，组织开展规范化管理跟踪检查专项行动，落实长效管理措施。每年按照跟踪检查率不低于95％的要求，对达标的单位进行跟踪复查，重点检查现场验收时存在问题的整改落实情况。四是加强医疗器械不良事件监测机构和队伍建设。完善不良事件监测报告制度和报告网络建设，选择使用广泛且风险较高的产品开展不良事件重点监测和再评价。针对不良事件监测工作在医疗器械批发企业开展相对滞后的情况，要求各相关企业建立监测管理制度，明确具体要求，指定专（兼）职人员，对可疑医疗器械不良事件及时上报。

　　                                                                                                                                                          （南通市局）