各地扎实开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”

　　无锡市局：近日，无锡市局以问题为导向，以风险控制为核心，突出工作重点，在全市范围内部署开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”。一是明确工作内容。主要是围绕医疗器械“五整治”期间的风险隐患整改落实情况、不合格产品和相关企业整改情况、投诉举报核查情况、违法违规行为查处情况以及建立完善制度机制情况等五个方面展开。二是明确工作目标。通过开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”活动，以问题为导向，强化监管，跟踪问效，确保整改措施取得实效。三是狠抓工作落实。结合年度监管计划安排，制定详实的监督检查方案，明确重点检查内容和检查范围，统筹开展“回头看”，对群众高度关注的问题，逐一落实整改成效。

　　锡山分局：一是将一些高风险医疗器械作为此次开展“回头看”行动的重点，主要检查医疗机构质量管理体系运行与执行情况、经营企业持有许可事项的符合性和一致性、使用单位购进医疗器械产品的合法性和可追溯性情况等。二是严格执法检查，针对检查发现的问题，制定整改措施，加强日常监管，保持高压态势，严肃惩处违法违规行为，切实保障群众用械安全。三是加大宣传培训力度。

　　常州市局：一是制定方案。明确责任分工、重点对象、实施步骤，并提出具体工作要求。二是明确重点。着重检查去年“五整治”专项行动中问题隐患排查整改情况，以及高风险医疗器械生产、经营、使用单位的合规情况。三是分步实施。此次“回头看”行动为期三个月，分三个阶段进行，分别是组织实施阶段、迎接督查阶段和巩固成果阶段。四是加强督查。结合对全市医疗器械生产经营环节的风险排查情况，适时组织督查以确保“回头看”工作取得实效。

　　徐州市局：重点围绕生产经营重点监管企业、重点监管高风险医疗器械目录、生产经营质量管理关键环节、生产经营使用环节监管热点与难点，对各类风险进行综合梳理，抓住源头问题和主要矛盾，制定切实可行的风险管理方案，狠抓生产经营企业及使用单位整改落实情况。同时，在企业自查的基础上，紧盯问题企业、问题环节不放松，开展有目的、有计划的抽查、督查，保证风险管理措施落实到位。

　　睢宁县局：此次专项检查以医疗器械“五整治”专项行动中发现问题多的生产、经营企业及医疗机构为重点单位，以医疗器械“五整治”专项行动发现的问题整改落实情况为检查重点内容。为使该项活动落到实处，睢宁县局成立了医疗器械“五整治”专项行动“回头看”领导小组，强化组织领导，明确职责分工，狠抓整改落实；制定《医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案》，确保“回头看”工作扎实有序地开展。同时，加大对“回头看”的宣传力度，对整改不到位或拒不整改的将给予曝光

　　启东市市场监管局：一是针对前期医疗器械“五整治”专项行动中存在问题的单位，主要检查风险隐患是否已经消除。二是针对医疗机构和一些高风险医疗器械经营使用单位，重点检查医疗机构质量管理体系运行与执行情况、经营企业许可事项的符合性和一致性、使用单位购进医疗器械产品的合法性和可追溯性等。三是针对夸大宣传行为，重点检查腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压、贴敷类、物理治疗类医疗器械夸大产品功效和适用范围，及利用专家、患者名义作功效证明等违法违规行为。

　　                                                          （无锡市局、常州市局、徐州市局、锡山分局、睢宁县局、启东市市场监管局）