2014全国医疗器械不良事件监测报告 13%在家里

　　昨天，国家食药监总局公布了2014年度国家医疗器械不良事件监测年度报告。现代快报记者从中得知，在各地通报的可疑医疗器械不良事件中，有8.8%都是患者自己操作引起的，有13%的事件都发生在家中，其中家庭常见的医疗器械电子血压计，也上了可疑不良报告前三名的榜单。专家提醒，家庭医疗器械也有风险，应该时常校准更新，正规渠道购买，并根据说明书的指导进行。

　　名词解释

　　什么是医疗器械不良事件？

　　说起不良反应、不良事件，市民第一反应就是这个药品或者器械有问题。不过，医疗器械不良事件，实际上是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　为什么已经质量合格，而且在正常使用情况下的医疗器械，也会对人体造成伤害？这主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的。目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，只要有可疑，就必须得上报。

　　报告解读

　　电子血压计怎么也上榜了？

　　在有源医疗器械方面，排名前五位的分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机，占报告总数的4.5%。别的不说，电子血压计基本上每个家庭都会有一台，怎么也上榜了？

　　现代快报记者从医生处了解到，曾经有一位大爷在家量血压，血压计连续几天显示正常。这让大爷欣喜万分，当下就停止服用降压药，岂料停药后第二天，就产生了头痛胸闷的情况。去医院一检查，才发现自己血压还是很高，是家中用了几年的电子血压计出了问题。

　　江苏省药品不良反应监督中心主任助理孙骏提醒，电子血压计在测量时稳定性不如水银血压计，且存在橡皮气囊漏气、电池电量不够等问题，而水银血压计会存在水银柱漏气、有气泡、汞柱断裂、水银泄漏、严重老化、示值不准等问题，每年要对产品进行校验或者更新。

　　拔火罐忘了时间，背上“拔”出水疱

　　报告指出，在可疑的不良事件中，8.8%都是由患者自己操作的。按照使用场所划分，报告为“家庭”的报告占了13.0%。

　　在家庭生活中，常用的医疗器械，除了血压计，还包括了血糖仪、制氧机、拔罐器等，因为操作便捷，市民对于这些家庭医疗器械的安全性，考虑得却不是很多。

　　然而因为家庭医疗器械使用导致的事故，却频频见诸报端。《在家拔火罐拔出大水疱》《网购血糖仪出错，致服用过量药剂不省人事》等新闻报道让人担心不已。

　　南京市鼓楼医院皮肤科包军主任告诉现代快报记者，曾经遇到过一些病人，去社区一些医疗机构“拔火罐”，然而操作者拔着拔着忘记了时间，结果因为火罐的负压原理，时间长以后很难拔下来，拔下来以后，皮肤上出现了一颗颗小水疱。“如果自己在家里面拔火罐，没有把握好时间，也是很有可能会发生这种危险的。”

　　中药熏蒸机也有风险，小心烫伤

　　在报告中，国家食药监总局特地通报了三种产品：导尿管、特定电磁波治疗仪和熏蒸类设备。其中第三种熏蒸类设备，家庭购买使用的情况比较多。

　　据了解，这种熏蒸设备主要指中药熏蒸，利用中药与熏蒸器的结合，产生并输送热药蒸汽。2010年1月至2014年7月，国家药品不良反应监测中心共收到涉及熏蒸类设备的可疑不良事件报告223例。其中严重伤害事件93例，主要表现为晕厥、烫伤、惊吓等，其中发生晕厥2例，占全部严重伤害报告的2.1%；不同程度烫伤78例，占83.9%；舱体坠落、爆炸等濒临事件13例，占14.0%。根据所举的案例，曾经有患者使用熏蒸治疗机过程中，熏蒸机喷射出高温药雾，致使患者治疗部位Ⅱ度烫伤。

　　现代快报记者看到，很多网站上都有家用中药熏蒸机出售。然而这些设备一旦出现温度过高，致使身体灼伤，后果将不堪设想。（吴怡）