淮安市局出台医疗器械不良事件监测哨点医院管理办法

　　日前，淮安市局印发《淮安市医疗器械不良事件监测哨点医院管理办法（试行）》，着力推动和规范全市医疗器械不良事件监测工作。《办法》共分总则、哨点医院认定程序、哨点医院职责和其他四章10条，适用于哨点医院医疗器械不良事件监测管理的全过程。《办法》规定，哨点医院应符合二级以上医院、具有开展医疗器械不良事件监测工作基础、指定机构、配备相对稳定并符合职业技能要求的专（兼）职人员等条件，经资格审查和考核后由市或推荐省或国家有关部门给认定、授牌，确认周期为三年，考核符合条件的医疗机构可继续作为哨点医院。《办法》明确，哨点医院负责医疗器械日常监测和重点监测工作职责。日常监测工作职责是，制定本单位医疗器械不良事件监测工作制度、管理制度和程序，明确管理部门和专(兼)职监测员，组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，按时报告所用的医疗器械发生的导致或可能导致严重伤害或死亡的不良事件并主动配合相关走访调查，对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度。重点监测职责是对重点品种涉及的所有病例均需按要求上报，每季度对临床使用重点品种医疗器械不良事件监测实施情况进行总结分析，对导致死亡或严重伤害不良事件必要时开展病例讨论和专家讨论会。

　　                                                                                                                                                                  （淮安市局）