无锡市出台《无锡市医疗器械不良事件十三五重点监测工作实施方案》

　　为全面推进无锡市医疗器械“十三五”重点监测工作，11月24日，无锡市食品药品监管局与市卫生计生委联合发布了《无锡市医疗器械不良事件十三五重点监测工作实施方案》。《实施方案》明确了市食品药品监管局、市卫生计生委、各基层局、各哨点监测单位、各医疗器械生产经营企业的工作职责，确立了以无锡市医疗器械安全预警数字平台为依托，重点监测工作与不良事件日常监测工作互为补充的工作机制。《实施方案》还明确了包含签订重点监测协议在内的重点监测工作开展程序，《临床观察表》和《可疑不良事件观察表》的填报、收集、分析及评价程序，各品种重点监测工作开展时限及风险分析报告撰写要求，为重点监测工作的有序推进提供了制度保障。此外，《实施方案》还分别明确了各基层局、监测哨点、生产经营企业、使用单位的工作要求，确保扎实有序推进重点监测工作。 

　　                                                                                                                                                                  （无锡市局）