化学仿制药受理审查指南专题研讨会在南京召开

　　受国家总局委托，省局承担了起草化学仿制药受理审查指南工作任务。近日，由省局药品注册管理处牵头，在南京组织召开化学仿制药受理审查指南省内企业研讨会。省局食品药品安全总监王越出席会议并讲话。 

　　此次化学仿制药受理审查指南（草稿）的制定历时四个月，期间经国家总局两次修改会讨论和国家药审中心的修改。研讨会上，王越总监指出了此项工作的重要意义，制定化学仿制药受理审查指南工作是国家总局药品审评审批改革系列措施中的一项重要内容。仿制药受理指南的起草出台，将有利于提高全国仿制药品受理质量，提高注册申报资料质量，提升资料可审评性。 

　　会上，来自全省11家企业的专家对化学仿制药受理审查指南（草稿）进行了讨论，专家们针对指南中技术要求与相关指导原则不一致、资料重复提供、关键技术参考标准确定等问题，提出了大量有价值的意见和建议，为化学仿制药受理审查指南的制定提供了重要支持。

　                                                                                                                                　（省局药品注册管理处）