扬子晚报：积极寓监管于服务之中 打造医疗器械产业创新区 省食品药品监管局与丹阳市政府签订《支持医疗器械高科技产业园建设发展备忘录》成效明显

　　丹阳是医疗器械产业大市，也是江苏省医疗器械产业最为发达的地区之一。全市有医疗器械生产企业50余家，其中上市公司2家，初步形成了以隐形眼镜、普通诊疗器械、病房护理设备及器具、手术室、急救室、诊疗室设备及器具为主体的医疗器械产业特色。尤其是隐形眼镜、制氧机、血压计、轮椅、听诊器、血糖仪试纸的产量和市场占有率位列国内甚至世界第一。2013年1月7日，省食品药品监管局与丹阳市人民政府签订了《江苏省局支持丹阳医疗器械高科技产业园建设发展备忘录》。据悉，这是省食品药品监管局首次与地方政府签订有关支持医疗器械产业发展的《备忘录》。

      药监部门助力产业发展

      《备忘录》明确，省食品药品监管局支持丹阳市政府在丹阳开发区内设立丹阳医疗器械高科技产业园，并尽可能提供政策支持与服务。省食品药品监管局和丹阳市政府在法律法规和政策允许范围内加强合作，发挥各自优势，助推医疗器械高科技产业园发展，使之成为融研发孵化、生产制造、展示交易等功能为一体的高科技产业园，以加快产业转型升级，推动地方经济发展。《备忘录》强调，省食品药品监管局在法律法规框架内提供医疗器械注册、许可、监管等方面的优质服务，切实为医疗器械企业解决产品注册、认证审批、厂房改造、扩规上档等方面的实际问题，支持和引导企业开展自主创新，调整产业结构，优化资源配置，实施战略重组，形成一批有影响力的区域性支柱企业。省食品药品监管局将积极协助丹阳市有关方面做好产业园的人才引进和培养工作，制定工作计划，实施人才培训，为医药产业培养和输送人才。

      联席会议制度效率高

      为了使《备忘录》得到很好的落实，努力促进丹阳市医疗器械产业更好地快速健康发展，省食品药品监管局与丹阳市政府建立了联席会议制度。省食品药品监管局领导和有关处室负责同志多次到丹阳现场办公，了解《备忘录》贯彻落实情况，与丹阳市共同研讨促进《备忘录》落实的具体措施，先后解决了困扰医疗器械产业发展的10多个问题。省食品药品监管局还率先改进行政审批权，将医疗器械经营许可权限下放给丹阳，使丹阳市食品药品监管局可以在法律法规框架范围内开展医疗器械的行政许可、日常监管，并积极指导丹阳市食品药品监管局根据法规要求和实际条件，对进驻医疗器械高科技产业园的中小企业，试行共用仓库以及共用产品检测、检验控制系统，共用制水、灭菌系统等创新举措，从经济上减轻企业负担，节约企业产品研发与生产的投资成本。

      据丹阳市食品药品监管局主要负责同志介绍，《备忘录》签订后，通过努力，丹阳医疗器械高科技产业园目前已有鱼跃医疗、海昌隐形眼镜、沥泽生化、华洪中药、福旦医药和云阳药业几个项目进驻，总投资超过40亿元。尊龙、中润、鸿晨、凯乐康、辉凤、海环等一批医疗器械企业也将相继入驻并投入生产。产业园已呈现两大特点：一方面是创新能力强。产业园拥有国家级医疗器械品牌3个，国家高新技术企业1家，省级高新技术企业3家，国家级重点实验室1个，省级重点实验室1个，拥有各类专利62个。鱼跃医疗生产的“华佗”牌针灸不仅有“中国针灸第一针”的美誉，而且是惟一的产品国际标准制定者。海昌公司“隐形眼镜脱模和水合的方法”的工艺达世界先进水平，隐形眼镜生产市场占有率占全国近40%。另一方面是企业规模大。鱼跃、海昌两公司均已上市，2013年分别实现销售收入20亿元、13亿元。金晟医用橡塑制品公司是国内生产一次性无菌注射器用橡胶活塞的三大规模企业之一，年产橡胶活塞25亿件，出口6亿件，国内市场占有率达35%。

      “借得东风好行船”。丹阳市食品药品监管局主要负责同志感慨地说，通过江苏省食品药品监管局与丹阳市政府签订《支持丹阳医疗器械高科技产业园建设发展备忘录》，带动了整个丹阳市医疗器械产业的发展。2014年，丹阳市医疗器械企业总投入15亿元，预计全年医疗器械产业实现销售收入70多亿元、出口总额15亿元、上交国家税收5亿元，分别比2013年增长40%、20%、43%。医疗器械产业已成为丹阳市的支柱产业。（食药宣）