南京市局组织全市体外诊断试剂生产企业开展专项自查

　　近日，南京市局召集全市体外诊断试剂生产企业管理者代表召开监管工作会，并向企业发放《体外诊断试剂综合治理生产环节重点自查表》，要求企业对重要原材料采购、工艺用水管理、生产工艺变更、检验与质量分析、说明书与标签管理等方面进行专项自查。截至日前，共收到自查报表33份，占全市体外诊断试剂生产企业数的90%以上（含产品尚在注册中的企业）。从自查表看，多数企业勇于提出自身问题，并制定了具体整改措施，主动整改。其中发现的问题主要集中在关键原材料验证、工艺用水操作规范的制定实施、产品长期质量稳定性分析、新法规的培训落实等方面。在企业自查的基础上，该市食品药品监管部门将在近期组织对体外诊断试剂生产企业进行现场检查，并对未提交自查材料的企业实施重点检查。

　　                                                                                                                                            （南京市局）