无锡市局组织开展第三类高风险医疗器械企业 生产质量管理规范达标检查

　　近日，无锡市局印发《第三类医疗器械生产企业飞行检查工作实施方案》，全面部署开展第三类医疗器械生产企业飞行检查工作。一是明确检查对象为除已接受过新版《规范》检查或尚未领取产品注册证以外的27家第三类医疗器械生产企业。二是明确检查内容为新版《规范》及其附录、现场检查指导原则的全项目检查，重点检查设施设备管理、原材料采购、洁净室（区）控制、灭菌过程控制、出厂过程控制、产品可追溯性、不合格品控制等关键环节。三是明确检查方式，一律采用事先不打招呼的飞行检查，检查时间从2016年4月开始，至2016年9月结束。四是明确检查工作要求，严格执行《规范》标准和检查员管理办法，突出重点认真检查，如实填写现场检查报告。检查中发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，要求企业停产整改。

　　                                                                                                                                            （无锡市局）