连云港市局仿制药质量和疗效一致性评价工作取得积极进展

　　2017年，连云港市局多重举措并施，积极推动企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。目前，全市共6家制剂企业开展仿制药一致性评价，涉及40个品规。其中，3家企业7个品规已完成评价研究并上报国家总局，23个品规正在进行药学研究，2个品规正在开展生物等效性（BE）试验。

　　一是深入企业调研。先后走访恒瑞、正大天晴、豪森、康缘等重点药品生产企业，广泛听取企业在仿制药一致性评价备案、药学研究、BE试验及现场核查过程中存在的困难和意见。多次召开企业座谈会，反复强调仿制药一致性评价工作的必要性和紧迫性，了解企业的进展情况、存在问题，提出合理建议，并及时反馈给省局。二是组织专业培训。8月，协助省局在连云港举办了全省仿制药质量和疗效一致性评价培训班，全市近100人参加培训，有效提高了医药企业自主开展仿制药一致性评价的能力。三是制定奖补政策。加强与市科技局、财政局、开发区管委会等单位的对接沟通，跟踪落实，积极争取奖补政策。近日，市财政局同意每年拨款100万元专项资金用于奖补连云港市完成仿制药一致性评价的企业。连云港市经济技术开发区也出台政策，对通过一致性评价品种给予奖补。四是加快建设临床试验机构。定期召开医疗机构和药品生产企业相关负责人座谈会，鼓励企业加强与医疗机构间的交流合作，合理配置资源，使临床试验机构更好地服务于仿制药一致性评价工作。目前，连云港市一院与江苏恒瑞医药股份有限公司及美国方达医药技术公司进行三方合作的I期临床研究中心已建成，相关合作项目正在洽谈。

　　                                                                                                                                                                                      （连云港市局）