连云港市局强化药品生产企业监管

　　一是建立质量年报制度。落实企业主体责任制，督促企业严格执行新修订的药品GMP要求，主动借鉴ICHQ9等国际通行的科学方法和模式，针对产品自身特点，逐品种定期开展自检和风险评估，有针对性地制定整改措施，做到动态监控、实时反馈、持续改进。二是建立信息研判和风险会商机制。定期召开会商会议，确定监管重点、内容、频次和方式，提高监管的针对性和有效性。三是建立药品生产企业信用等级分级管理制度。依据上年度对药品生产单位日常监督和跟踪检查情况，进行等级评定，根据等级采取不同的监管措施。四是积极推进药品生产监管信息系统建设。充分发挥系统的信息集成与分析研判作用，及时上传各类监管信息，加强监管数据的动态管理，做到审批、监管事项线上线下同步；加大企业上传数据的核实、检查力度，确保动态产销存系统数据的完整性、准确性和及时性。五是推动药品电子监管建设，逐家调查企业电子监管实施情况，实地确认生产线的运行情况，督促企业尽快完成包装线改造。目前，该市9家制剂生产企业均已全部完成包装线的改造。  

　                                                                                                                        　（连云港市局）