南京市局举办仿制药质量和疗效一致性评价现场交流会

　　近日，南京市局在南京正大天晴制药有限公司举办全市仿制药质量和疗效一致性评价现场交流会。在现场交流会上，正大天晴制药的研究团队为各参会企业代表分享了他们开展仿制药评价的经验和做法，并就大家关注的若干问题进行了探讨和交流。

　　为有效推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，南京市局强化组织领导，搭建交流平台，积极组织企业参加培训、座谈，认真学习领会有关仿制药评价的一系列文件精神，现场指导企业开展研究和申报，同时积极争取政府对此项工作的支持。据了解，现在南京市共有20家企业的82个品种121个文号列入首批需要开展评价的目录，经企业认真梳理、取舍，已有11家企业的44个品种49个文号因产品、市场、资金等原因放弃评价，其余品种正在紧锣密鼓的展开，有的已经在进行临床等效性试验。同时，南京市也有不在首批目录中的共19家药品生产企业72个品种78个文号启动一致性评价工作，其中3个品种已完成研究，由国家总局药品审评中心正式受理。截止目前，国家已公布二批22个文号的品种通过评价，其中南京正大天晴制药的瑞舒伐他汀钙片是第一批获批的品种，该品种是江苏第一个通过评价的品种，在同品种中全国属第一家获批。                                                                                                 

　　                                                                                                                                                                                                                      （南京市局）