省局召开Ⅰ期临床研究室人体生物等效性试验座谈会

　　近日，省局组织召开全省Ⅰ期临床研究室人体生物等效性（BE）试验座谈会，王越副局长出席会议并讲话。会议还邀请了省卫计委、省科技厅等相关部门负责人参加。会上，王越副局长回顾总结了我省Ⅰ期临床研究室建设和Ⅰ期临床试验开展情况，分析了当前药品审评审批改革对临床试验的新变化新要求，并结合仿制药质量和疗效一致性评价工作，对做好Ⅰ期临床研究室工作提出四点要求。一是Ⅰ期临床研究室要在临床试验数据自查核查工作基础上，对照国家食品药品监管总局临床试验数据核查要点和相关文件要求，排查不足，逐项整改落实。二是对待审评和正在进行中的药物临床试验需继续开展自查，保证新开展的临床试验严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和国家食品药品监管总局核查要点要求进行。三是充分利用有利的外部环境，加强自身内部建设，改善临床试验病房和分析实验室软、硬件条件，强化药物临床试验机构质量管理体系建设，满足实际需求和监管技术要求。四是药物临床试验机构要充分认识仿制药一致性评价的重要意义，密切关注并支持全省仿制药一致性评价工作，承担相应社会责任。 

　　省卫计委和省科技厅参会代表分别作了发言，表示支持省局药品监管工作。省卫计委相关负责同志对药物临床试验机构提出三点要求：一是严守底线，明确机构在临床试验中的定位和职责；二是加强机构自身建设和能力建设；三是积极开展临床试验工作，勇于承担责任。省科技厅相关负责同志介绍了科技公共服务平台基本情况和申报要求，鼓励临床试验机构积极申报科技公共服务平台项目。会上，GCP机构代表分别汇报了机构建设和试验开展情况，并就今后的发展进行了交流座谈。恒瑞医药、南通联亚、方达医药和中科院皮研所代表分别从临床试验申办者、CRO和研究者的角度介绍了新形势下BE开展的程序、研究重点和试验要求。全省14家临床试验机构及所辖区市局、药品生产企业和合同研究组织（CRO）代表等50余人参加了座谈。 

　　                                                                                                                              （省局药品注册管理处）