中国医药报：“透明车间”亮相扬州

　　通讯员  徐剑秋  梁明辉  记者  邵小青

　　医疗器械“五整治”专项行动刚刚收关，全国无菌耗材医疗器械主要集散地之一的江苏省扬州市，正在积极探索医疗器械质量安全长效机制。通过研究开发“透明车间”信息化监管系统，扬州市食品药品监管局将“数字药监”延伸到医疗器械生产车间内部，实现24小时不间断的全方位监管。目前，该市82家二类、三类无菌类医疗器械生产企业信息化系统已经全部安装到位，全面上线运行。

　　9月2日，扬州医疗器械“透明车间”信息化监管系统正式投入使用，记者赶往该市食药监局的数据中心进行探访。在监控室内，82家企业的生产车间在大屏幕上“直播”，随手一点，并可实时查看任何一家企业车间内工人的着装情况、操作流程及环境数据。该系统最大的特点是自动化和智能化程度高，可以在没有人工操作的情况下，通过摄像头判断车间内是否有人员活动，从而判断是否有生产活动；通过物联网传感器自动收集车间内温度、湿度和气压差等环境参数，判断温湿度是否超标、空气净化设施是否开启，对不符条件的会自动报警。报警过程无需人工操作，报警信息在第一时间通过短信发送给监管部门执法人员和医疗器械生产企业负责人，以便及时采取应急管理措施，纠正生产不规范行为，防范违法生产行为发生。

　　扬州境内生产医疗器械的民营企业众多，现有医疗器械生产企业153家，其中一次性使用无菌医疗器械生产企业109家，这类产品质量对生产环境的要求很高。扬州市局相关负责人表示，以往对这些企业的质量安全监管通常是市县两级监管部门执法人员上门检查，每年查处擅自降低生产条件等违法行为的案件达数十起，但由于监管力量有限，监管人员疲于应付，挂一漏万、效果不佳。新修订《医疗器械监督管理条例》已经实施，对无菌医疗器械的监管提出了更高的要求，“透明车间”能有效将风险监测关口前移，强化生产环境和生产过程的控制，从源头上防范潜在风险。为保障系统的有效运行，该局与企业逐一签订了设备运行维护责任书，杜绝规避监督。同时制定了《医疗器械生产企业远程监管系统运行流程规定》，确保电子监管的常态化、规范化。对各企业网上巡查情况，记入日常监管档案和企业诚信档案，倒逼企业诚信自律。

　　为减轻企业负担，“透明车间”建设的费用及后期的线路通讯费用全部由监管部门投入。下一步，扬州市局将在所有医疗器械生产企业建设“透明车间”。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（2014年9月24日，中国医药报，头版）