省局全面部署药物临床试验数据自查核查工作

　　为全面贯彻落实《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》及7月27日国家总局药物临床试验数据自查核查视频会议有关精神，7月31日，省局召开全省药物临床试验数据自查核查工作视频会议。省局食品药品安全总监王越出席会议并讲话。省局药品注册管理处、药品生产监管处、政策法规与科技标准处、稽查局以及省食品药品监督检验研究院、省局认证审评中心、泰州医药高新区直属分局等相关单位主要负责人在主会场参加会议；13个市局分管领导、相关处室负责人，68家药品生产企业及省内GCP机构负责人和相关人员在各市局分会场参加了会议。 

　　会上，王越总监强调，临床试验是评价药物安全性、有效性的重要依据。117号公告是贯彻落实党中央、国务院关于“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”要求的一项重要举措。对自查核查工作，王越总监提出三项要求：一要高度重视，迅速部署与落实。各地各有关单位要高度重视本次药物临床试验数据自查核查工作，增强工作的责任感和紧迫感，在细化实化上下功夫，做到有部署、有落实、有考核，责任到人。二要动真碰硬，严格开展自查与核查工作。要按照国家总局吴浈副局长提出的“四项标准”开展自查核查工作，按照申请人的属地管理职责，结合临床试验机构和日常监督检查情况，对于公告涉及的品种，按风险分析和既往检查等情况认真进行调查。药品注册管理处、药品生产监管处和稽查局等相关处室要早期介入，相互配合，对调查发现的问题线索要及时锁定证据，提出处理意见，及时上报国家总局。三要积极探索，完善长效监管机制。要以此次药物临床试验数据自查核查工作为契机，认真总结监管经验与监管规律，查找薄弱环节，堵塞监管漏洞，特别是深入研究落实企业主体责任、完善长效监管机制的有效途径和办法，进一步完善注册核查与日常监督检查相结合的工作机制，开展基于风险的注册核查，提高核查的针对性和有效性，建立“药物研究不良行为记录”制度，对违法造假行为零容忍，严厉打击和惩处违法造假的单位和责任人。 

　　会上，省局药品注册管理处负责同志对全省药物临床试验自查核查工作方案作了详细部署。省人民医院机构办、恒瑞医药、常州四药制药有限公司相关负责人分别代表机构与企业作表态发言。 

　　                                                                                                                              （省局药品注册管理处）