2016年2月1日,国家食品药品监管总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)正式施行。江苏省食品药品监管局以《办法》实施为契机,主动与江苏省卫生计生委建立联合监管机制。近两年来,两部门联合推出一系列法规文件,广泛开展培训,联动监督检查。联合监管机制发挥出1+1>2的作用,用械环节质量监管效果提升。
使用环节医疗器械质量监管同时涉及生产企业、经营企业和使用单位,由于主管部门不同,在一定程度上存在责任不清,甚至监管缺位的问题。值得关注的是,《办法》明确了医疗器械使用质量监管责任划分,食品药品监管部门负责产品质量监管,卫生计生部门负责用械行为规范。
记者了解到,《办法》 出台后,江苏省局主动联合省卫生计生委举办法规培训班,对省、市、县级食品药品监管部门监管人员、部分医疗机构工作人员近500人进行培训,以学透法规,掌握标准。今年年初,全国医疗器械监管工作会议结束后,江苏省局积极与省卫生计生委对接,交流学习部分省(区、市)用械环节监管经验,联合召开医疗器械使用质量监管风险研讨会,听取市、县级食品药品监管部门、卫生计生部门,以及医疗机构的意见和建议,认真梳理监管风险点。
今年以来,在江苏省局、省卫生计生委联动监管的基础上,江苏省各设区市食品药品监管部门也积极主动推行联合监管机制,扩大了医疗器械使用环节监督检查工作覆盖面。针对检查中发现的问题,各地食品药品监管、卫生计生部门联合发文通报,联合落实整改,进一步提升监督检查工作的效能。 李花
(金陵晚报,2017年12月18日,A17版)
金陵晚报:超级赞!江苏形成医疗器械监管合力 -
南京10:56 18.12.2017 食品药品监督管理局