连云港市药品生产企业新版GMP认证通过率逾九成

　　2014年，连云港局扎实推进新版GMP认证，截至目前，该市3家无菌原料药、5家无菌制剂企业共28个车间全部通过了新版GMP认证，10家非无菌原料药企业43个车间，9家非无菌制剂企业27个车间通过新版GMP认证，全市药品生产企业车间通过率达91.8%，进度约为全国平均通过率2倍。为扎实推进全市药品生产企业新版GMP认证工作，连云港市局主要突出了以下几个方面工作：一是加强工作调研。组织企业专家对全市药品生产企业进行摸排，在调查摸底的基础上制定了年度药品GMP认证跟踪检查计划，为需通过认证的药企制定详细的认证计划和时间进度表。二是加强现场指导。对恒瑞、豪森、康缘、福邦等待认证车间进行模拟检查，对企业进行了现场指导整改缺陷；三是加强人员培训。结合全市实际需要，邀请国内资深专家为50多名企业人员举办了工艺验证专题技术培训班。四是加强日常监管。将GMP跟踪检查与日常监管、专项检查、基本药物生产监督检查、GMP认证、飞行检查有机结合起来，合理分配监管资源。

　　                                                                                                                                                                  （连云港市局）