南京市食药监局发布药品安全技术监督情况通报

　　中新江苏网南京3月30日电 药品监督抽样检验，作为法定的强制性药品安全技术监督手段，不仅在促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护市民群众身体健康方面发挥着至关重要的作用，同时也为严厉打击制售假药等违法犯罪行为提供了技术支撑和法律依据。2014年全市药监系统开展药品监督抽检2598批次，合格率为96.7%；开展专项抽检，精准打击初见成效。我市药品质量稳中向好，百姓用药安全可靠。2015年我市将深化“三检”结合，提升技术监督效能。

　　【强化监督抽检，保障用药安全】

　　2014年，全市药监系统以基本药物为主，对我市药品生产、流通和使用各环节实施监督抽检，截止2014年12月10日，国家基本药物监督抽样1469批，省增补基本药物监督抽样313批，日常监督抽样816批，合计2598批。经市食品药品监督检验院检测，抽检合格率为96.7%，比2013年度提高2.1个百分点。

　　不合格药品中，中药饮片不合格率比较高，2014年全市中药饮片共抽样383批，不合格率为19%，均在流通与使用环节发现，且外源性输入占绝大多数，主要不合格项目是性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量、灰分、浸出物。化学药品和中成药不合格率比较低，分别为0.8%和0.4%。化学药品主要不合格项目是释放度、游离水杨酸、可见异物等项目；中成药不合格项目主要表现在鉴别、装量差异、重量差异、含量测定等项目。

　　【开展专项抽检，实施精准打击】

　　在药品、保健食品、化妆品中非法添加药物活性成分，严重危害百姓身体健康，是严重的违法犯罪行为。

　　2014年，我们与公安部门密切配合，加大行刑衔接力度，形成了联合打假的共识和机制。我局特别设立专项资金，对打假专项行动中涉案的药品、保健食品或食品进行非法添加药物活性成分的专项检测，为案件定性、追究当事人刑事责任提供了关键的法律证据。比如去年鼓楼区药监局、鼓楼公安分局联合行动，对全区数十家成人用品经营店进行拉网式突击检查，在黄某等23人的经营店铺内，查获2万余粒成人用产品。为了办案需要，鼓楼区药监局对黄某等23人经营的成人用产品共监督抽样262批次，其中253批次检验显示含非法添加了西地那非药物活性成分。在该系列案件查办过程中，市、区两级药监部门与司法机关通力合作，及时完成产品检验并出具产品定性说明。最终，鼓楼区法院对黄某等23名被告人作出一审判决，以销售有毒有害食品罪被判处6个月至10个月不等有期徒刑，并处罚金。同时2014年典型案例中，“江宁8.28特大网络制售假药案”、南京市“5·7特大网络制售有毒、有害食品案”，均是通过药品监督抽样，检测出涉案产品非法添加“茶碱”、“盐酸苯海拉明”、“西布曲明”等药物活性成分，为案件定性查办实施精准打击提供了关键证据。

　　今年元旦刚过，我稽查局执法人员又与玄武警方采取联合行动，对辖区内多家成人用品经营店进行拉网式突击检查，现场查获大量成人用产品。经对现场查获的42批次样品监督抽检，其中39批次检出非法添加西地那非等药物活性成分。目前，公安机关已立案侦查，刑事拘留多名犯罪嫌疑人，技术监督利剑又一次彰显出威力。

　　【“三检”结合，提升技术监督效能】

　　2015年，我局将继续发挥药品监督检验的作用，通过监督抽样检验、现场快速检验、专项抽样检验为百姓用药安全可靠，打击制售假药违法行为提供技术保障。

　　2015年的药品监督抽检安排2700批次，重点体现在四个方面：一是继续保持基本药物占全年抽检总量的70%左右，并对全市基本药物生产企业中标品种以及基本药物配送企业进行全覆盖抽检；对实施基本药物制度的公办基层医疗机构进行动态覆盖。二是继续加大对中药饮片的质量监督，中药饮片抽检数量为全年抽检总量的15%左右。三是加强对近几年全市抽检不合格药品数量较多的单位监督抽检。四是加大城郊结合部、郊区、农村等重点地区的涉药单位、存在违法违规问题较多单位的抽检力度。

　　2015年药品检测车现场快速检验任务为1000批次，主要针对实施基本药物制度的基层医疗机构进行快检全覆盖。

　　2015年的专项抽样检验主要围绕今年组织开展的“全市农村和城乡结合部市场假冒伪劣专项整治行动”和深化“在药品、保健食品、化妆品中非法添加的违法违规行为专项整治”来展开，继续发挥药品抽检技术监督的作用。