江苏进一步规范药品生产许可 药企关键人员变化需及时审核

　　中国江苏网6月26日讯(记者 王千榕)  2014年8月，省政府公布了第一批的工商登记前置改后置审批事项目录，药品生产是目录中78个事项之一。在此背景下，如何做好由“先证后照”调整为“先照后证”的衔接工作？如何进一步加大监管力度？记者今天从省食品药品监管局获悉，该局近日下发的《关于进一步规范药品生产许可工作的通知》，对从药品生产许可证的申领、使用、变更等方面提出了更加明确的监管要求。

　　《通知》明确，各地药监部门在新办药品生产企业申办证照由“先证后照”调整为“先照后证”的背景下，要加强对申办企业的动态指导，督促企业按照新修订的申报材料要求申请《药品生产许可证》，并注意审核企业提交的《营业执照》是否标注“依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动”的内容。在许可证审批与监管工作中，应加强与当地工商行政管理部门的沟通与协作，建立健全协同机制；对因不具备条件而不予审批以及查处违法擅自生产经营等情况，应及时告知工商行政管理部门，强化“证照”管理工作衔接。

　　《通知》要求，各地药监部门加大对《药品生产许可证》的管理力度，定期核查许可证载明信息与企业实际情况是否一致，督促企业妥善做好许可证的变更工作，以确保许可证的严肃性。

　　《通知》强调，各地药监部门应将持证企业纳入监管范围，加大监督检查力度，督促持证企业依法生产。对于已取得《药品生产许可证》、尚未取得药品批准证明文件的药品生产企业(车间)，要及时掌握企业生产运行情况，防止企业出现擅自生产或接收境内外委托加工生产等违法违规行为；对于现有车间改建或搬迁的企业，要定期跟踪企业改造进度和生产情况，防止企业在不具备条件的车间内生产药品；对于异地新建车间的企业，企业所在地和车间所在地的药监部门要强化沟通协调，分别做好延伸监管和日常监管工作。

　　记者了解到，关注药品生产企业关键人员的变化，是我省进一步规范药品生产许可工作的重要环节之一。《通知》要求各地药监部门，对于药品生产企业质量负责人或生产负责人发生变化的，要及时审核人员资质并办理变更手续；对于质量受权人发生变更的，要督促企业及时到省局办理许可证副本变更备案手续。每年12月31日前须将药品生产企业质量负责人和生产负责人年度变更情况汇总上报省局药品生产监管处。

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