省局召开全省药品上市许可持有人制度试点工作重点专项部署会议

　　10月20日，省局在泰州中国医药城召开全省药品上市许可持有人制度（以下简称MAH制度）试点工作重点专项部署会议。省局王越副局长参加会议并讲话。

　　在分析当前药品改革工作发展态势后，王越副局长强调，要深入学习贯彻国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，MAH试点工作是深化药品审评制度改革的重要内容，加快推进MAH试点工作对我省鼓励药物创新、优化资源配置、提升企业管理水平及核心竞争力具有重要意义。王越副局长还鼓励企业大胆尝试并参与MAH试点工作，抓紧完善并落实管理制度，切实履行持有人对上市药品全生命周期的责任。

　　省局药品注册管理处相关负责同志总结了我省MAH试点工作取得的阶段性成果，分析了面临的问题与挑战，就落实国家总局《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》要求作了重点部署。会议明确要求在省内已申请的上市许可持有人品种中，优选整厂搬迁、集团内品种转移、仿制药一致性评价、委托生产等重点推进项目，并强调企业要落实主体责任，建立健全委托生产监管、药品委托销售、上市后ADR监测等方面规章制度。

　　下一步，省局将充分发挥政府引导作用，对上报MAH试点企业做好帮扶工作，紧扣试点时间窗，帮助省内企业抓住改革政策红利。同时，各市局要积极探索研究MAH上市药品监管措施，及时总结各辖区试点工作经验和配套产业政策，在此基础上形成可复制可推广的管理制度。

　　泰州直属分局负责人介绍了医药城MAH试点的总体进展；试点企业代表就各自试点品种特点、已实施的试点工作及下一步计划进行了介绍；安达保险、太平洋保险就医药行业风险转移需求、保险险种、保险补偿方案和保费计算等作了专题报告。江苏省MAH微信工作平台负责人及各讨论群群主针对平台工作及微信群功能、实施进展和阶段性成果进行了交流。

　　                                                                                                                                                                                                                    （省局药品注册管理处）