省局召开药品上市许可持有人制度试点工作座谈会

　　为进一步推进我省药品上市许可持有人制度试点工作，近日，省局组织召开了药品上市许可持有人制度试点工作座谈会，王越副局长出席会议并讲话。省内部分药品生产企业、药物研发机构、高校院校科研人员、以及保险行业代表、部分市局分管负责同志、省内重点医药园区相关负责同志参加了会议。 

　　王越副局长指出，开展药品上市许可持有人制度试点是深化药品审评审批制度改革的一项重要举措，对鼓励药物研发创新、引导产能集聚发展具有重要意义。要抓住试点机遇，力争在试点期间有品种申报、有许可人持有、有改革探索；要围绕上市后药品质量安全和监管责任的落实，探索试点工作经验和监管制度改革的路径。 

　　会上，省局药品注册管理处对《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）进行了解读，重点讨论了《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施意见（草案）》。同时，结合贯彻落实国务院文件中“药物临床试验风险责任承诺书”、“药品质量安全责任承诺书”、“担保协议”、“保险合同”、“委托生产合同”等审查要点，对加强上市许可持有人监管提出要求。 

　　参会代表一致认为，开展药品上市许可持有人制度试点工作有利于激发医药产业创新活力，促进药品研发与生产资源合理配置，调整产业结构，提高我省医药产业的核心竞争力。下一步，省局将出台《江苏省药品上市许可持有人制度试点注册申报工作程序》等相关配套文件，确保试点工作顺利开展。