南京抗艾新药即将面世? 专家:从研发到临床要很久

　　新华报业网讯　南京一家生物制药公司近日宣称，其研发的自主知识产权抗艾新药“艾博卫泰”，目前正在进行三期临床试验，如果不出意外的话，明年将完成临床研究进入市场销售阶段。该消息一经披露，立即引发社会关注，许多业内人士乐观表示——这是国内首款抗艾原研新药，明年病人可能用上这种“南京造”长效新药。

　　据记者了解，抗艾滋病毒的原研药一直是国外的天下。目前国内使用的抗艾滋病毒的药物大约有26种，全部是国外专利期失效后的仿制药。如果“艾博卫泰”能顺利完成的话，将填补国内此领域原研药的空白，其贡献力不言而喻。

　　据南京这家公司的CEO王昌进介绍，他们公司有三位国家“千人计划”专家，从2002年起一直专注于抗艾滋病毒药物研究。十多年的心血终于没有白费，目前艾博卫泰已经完成二期临床试验，并进入三期试验，这是新药上市前的最后一步，也是最关键的一步。

　　据他介绍，二期临床试验结果表明，使用艾博卫泰与克力芝联合给药，疗效出人意料地好：不仅全部病人体内的艾滋病毒被降低99%，而且56%的患者的病毒载量降低至检测线之下。两项数据均超过世界卫生组织推荐的标准二线治疗方案一倍。而且艾博卫泰用药频率是一周打一针，病人不用天天服药，对感染者工作生活影响非常小。

　　据南京市食药监局药品处有关专家介绍，从前二期临床试验情况来看，艾博卫泰是一种前途比较看好的自主研发项目，但说明年就能上市可能有些早，因为三期临床试验仍极其重要。科研界一、二期试验非常好，可到了三期试验却来个大反攻、完全失败的例子不在少数。即使艾博卫泰顺利通过了三期试验，到走向临床实用仍有相当长的路要走，因为近年来国家对创新药的批复非常慎重。

　　据江苏省疾病预防控制中心性艾科专家介绍，艾滋病是一种病毒感染性疾病，该病毒主要通过血液、性、母婴三种方式在人际间传播。艾滋病毒进入人体后会攻击人的免疫系统，导致免疫系统崩溃而失去抵抗力。自上世纪80年代初全球首次发现该病毒以来，全球已有3530万人感染，每年还大约新发250万感染者。目前我国的艾滋病患者据估算约有78万。

　　“我们一直关注着艾博卫泰的研发进展情况，也热切希望它能像宣传的那样安全有效。”据南京市第二医院感染科(艾滋病科)主任魏红霞介绍，艾滋病毒非常活跃，其基因经常变化，这也是没有特效药可用的重要原因。临床上，用单一药物对抗该病毒会很快产生耐药性，所以现在医疗界通常把几种不同的抗病毒药联合使用，俗称“鸡尾酒”疗法，这样病毒产生抗药性就会慢些。

　　魏红霞说，目前治疗艾滋病感染者和患者，临床主打的是5种抗病毒药，都是国产的仿制药，服用剂量都很大，所以患者每次吃药剂量都一小把，副作用也比较明显。药物的作用不是彻底杀死人体内的病毒，而是控制病毒的增生繁殖速度，将其限制在最小的活动范围内，让人体与病毒相安无事。

　　据介绍，我省对艾滋病感染者和患者实行“免费治疗”原则，只要自愿登记的感染者，都可以免费得到相关医疗服务。感染了艾滋病毒也不等于得了“绝症”，病人只要能坚持长期正规治疗，就能存活很长时间。魏红霞说，她手上有位病人，从2001年治疗到现在仍然活得很好。随着新型疗效好、副作用小的抗病毒新药问世，感染者长期存活不是梦。

　　新华报业全媒体记者 仲崇山