省局召开药物临床试验自查核查工作座谈会

　　12月16日，省局在南京市召开了全省药物临床试验数据自查核查工作座谈会。会上，省局食品药品安全总监王越出席会议讲话。省局药品注册管理处负责人传达了全国药物临床试验数据自查核查座谈会精神，通报我省前一阶段自查核查工作情况，并布置了下一阶段药物临床试验数据自查核查工作。部分临床试验机构负责人汇报了药物临床试验数据自查工作情况。 

　　王越总监在讲话中传达了省政府分管领导对我省药物临床试验数据自查核查工作的批示要求，强调要通过此次会议，准确领会和落实国家总局会议要求，将总局政策、核查公告中发现的问题与下一阶段自查核查工作结合起来。药物临床试验中存在的问题有着复杂的原因，核查公布的问题带有一定的普遍性，各临床试验机构要高度重视数据的真实性、完整性、规范性问题，充分认识药物临床试验自查核查工作对推进药品审评审批改革的重要意义。他要求，各单位要坚定信心、提升管理、加强建设，认真研究核查公告内容，掌握国家总局自查核查处理政策，按照新的核查标准开展自查核查工作，对真实性存疑的品种予以撤回。省局将联合省卫生计生委组织申报者与研究者开展针对性研讨班以及业务培训，进一步规范我省药物临床试验研究工作。 

　　会上，省局药品注册管理处负责人通报了全国药物临床试验数据自查核查基本情况及我省专项工作进展情况，指出了当前药物临床试验过程中暴露的问题和形成原因，明确严格落实药物临床试验中各方责任，进一步重申了药物临床试验数据自查核查工作处理政策。同时，明确要贯彻落实总局会议精神，进一步组织自查核查，切实改进药品注册核查管理，加强药物临床试验监督，规范全省药物研究和注册申报秩序。 

　　省卫生计生委相关处室负责人、相关市局药品注册处负责同志、药物临床试验机构负责人及相关人员、省内部分合同研究组织负责人共120余人参加会议。 

　　                                                                                                                                        （省局药品注册管理处）