淮安市局强化全程监管提升监管效能

　　今年以来，淮安市局强化药械全程监管，监管效能提升明显。一是深入推进新修订药品GMP实施，4家无菌药品生产企业19条生产线全部通过认证，非无菌药品生产车间通过认证的车间数为18个。二是组织开展GMP跟踪检查，所有在产生产企业跟踪检查覆盖率达到100%。加强注射剂用玻璃包装容器管理，整顿和规范中药生产流通秩序。三是做好新修订药品GSP认证现场检查工作，9家药品批发企业通过现场检查，其中6家企业取得新修订GSP认证证书。四是开展医疗器械“五整治”，对826家医疗器械生产、经营和使用单位实施了监督检查，警告责令整改158家企业、单位。五是利用国家总局违法广告监测系统，完成违法广告监测7975条次并全部移送工商部门查处，提请省局暂停销售2个品种。六是加强药品不良反应/事件监测，全市参与在线呈报单位451家，共上报ADR报告4671份，其中新的、严重的报告1796份，占报告总数38.45%；上报药物滥用调查表238例，报告及时性、评价调查效率继续位列全省前列。七是做好医疗器械不良事件监测哨点医院的遴选、培训和管理，相关单位上报医疗器械疑似不良事件864例。

                                                                                                                                                                    （淮安市局）