海安县局开展医疗体外诊断试剂专项行动

　　自今年9月以来，海安县局组织开展医疗体外诊断试剂专项整治行动，重点检查四个方面：一查经营使用未经注册的体外诊断试剂；二查经营使用过期、失效体外诊断试剂；三查管理体系制度，相关记录是否真实完整；四查体外诊断试剂冷藏保障。在检查中，尚未发现销售使用未经注册体外诊断试剂行为，但有部分医疗机构管理不规范，如存在没有及时建立真实完整的购进验收记录；对近效期产品未实行预警制度；运输过程冷藏保障效果不明确等。对1 家未落实过期、失效药械管理制度的医疗机构，已责令其限期整改到位。通过检查，该局进一步督促医疗器械经营、使用单位加强对体外诊断试剂质量管理，消除体外诊断试剂质量安全隐患。下一阶段，该局将继续加强对医疗机构的监管力度，巩固监管效果，探索建立监管的长效机制，确保辖区内体外诊断试剂的质量安全。

　　                                                                                                                                                                        （海安县局）